A 규제 분류: 건강기능식품출처 식약처 품목제조신고(I0030) · 관측일 2026-09-02
B 기능성 원료: 인정 원료 3종 — 아연, 비타민E, 엽산출처 식약처 기능성 원료 인정현황(I0760) · 관측일 2026-09-01
C 함량: 원료별 판정 ↓출처 식약처 인정 섭취량(I0040·I0050) · 관측일 2026-09-04
D 연구 근거: 미확인
E 정보 공개: 공개 3/3성분표 · 제조원 · 규격 원문
F 안전 이슈: 없음출처 식약처 회수·판매중지(I0490) · 관측일 2026-09-02

성분표

TMCA(mg/g)0.1 mg / 1530 mg허용범위 80~120%비교 기준 없음일치하는 인정 섭취량 없음

EPA와 DHA의 합500 mg / 1530 mg허용범위 80~120%비교 기준 없음일치하는 인정 섭취량 없음

아연4.5 mg / 1530 mg허용범위 80~150%비교 기준 없음일치하는 인정 섭취량 없음

비타민E5.5 mg α-TE / 1530 mg허용범위 80~150%비교 기준 없음일치하는 인정 섭취량 없음

엽산680 ㎍ DFE / 1530 mg허용범위 80~150%비교 기준 없음일치하는 인정 섭취량 없음

출처 식약처 품목제조신고(I0030) · 관측일 2026-09-03규격 원문을 파싱한 값

지표성분 구성이 같은 제품

2026-09-03 기준 식약처 품목제조신고의 지표성분(이름·함량)을 비교한 결과입니다. 성분 구성이 같아도 같은 제품이라는 뜻은 아닙니다.

함량까지 같은 제품

일동비티-11프리미엄 (같은 제조원)(주)세종바이오팜BT-11원지추출분말(제2009-12호)비교

출처 식약처 품목제조신고(I0030) · 관측일 2026-09-03

식약처가 인정한 기능성

성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음(생리활성기능 2등급) 혈중 중성지질 개선･혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 ①세포와 혈액생성에 필요②태아 신경관의 정상 발달에 필요③혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 ①정상적인 면역기능에 필요②정상적인 세포분열에 필요

원료

엽산, EPA 및 DHA 함유 유지, BT-11원지추출분말(제2009-12호), 비타민 E, 아연

엽산, d-α-토코페롤, 산화아연, EPA 및 DHA 함유 유지(고시형), BT-11원지추출분말(기능성원료인정제2009-12호) (개별인정형)

출처 식약처 품목제조신고(I0030) · 관측일 2026-01-16

섭취 방법 · 주의사항

1일 3회, 1회 1캡슐씩 충분한 물과 함께 섭취하십시오.

[BT-11원지추출분말] (가) 과다 섭취 시 구토, 설사, 메스꺼움 등의 위장관장애가 나타날 수 있으며 위장장애가 있는 분은 섭취에 주의 (나) 임산부, 수유여성, 어린이는 섭취에 주의 [EPA 및 DHA 함유 유지] (가) 의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와상담할 것 (나) 개인에 따라 피부 관련 이상반응이 발생할 수 있음 (다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

규격 원문

1. 성상: 고유의 향미가 있고 이미, 이취가 없는 노란갈색의 내용물을 함유한 흑갈색의 타원형 연질캡슐 2. TMCA(mg/g) : 표시량(0.1mg/1,530mg)의 80~120% 3. EPA와 DHA의 합 : 표시량(500mg/1,530mg)의 80~120% 4. 아연 : 표시량(4.5mg/1,530mg)의 80~150% 5. 비타민E : 표시량(5.5mg α-TE(8.20 IU)/1,530mg)의 80~150% 6. 엽산 : 표시량(680㎍ DFE/1,530mg)의 80~150% 7. 잔류용매(mg/kg) : 5.0 이하 8. 납(mg/kg) : 2.5 이하 9. 총 비소(mg/kg) : 1.0 이하 10. 카드뮴(mg/kg) : 0.8 이하 11. 수은(mg/kg) : 0.4 이하 12. 대장균군: 음성 13. 붕해시험: 20분 이내

보관·유통기한

보관
유통기한: 제조일로부터 24개월까지
포장: 폴리에틸렌(PE), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 염화비닐수지(PVC), AL-Foil(알루미늄 호일)

신고 정보 변경 이력

2026-09-04부터 기록 중 · 이후 변경 없음. 식약처 최종 갱신일 2026-01-16